Marco regulatorio de la UE para ingredientes cosméticos

Los ingredientes cosméticos de la UE se gestionan mediante un sistema de sustancias prohibidas y restringidas.

Las sustancias restringidas en los cosméticos de la UE se refieren a sustancias cuyo uso está permitido en productos cosméticos pero que deben cumplir con condiciones y límites de concentración específicos.

¿Cuáles son las principales categorías de sustancias restringidas en la UE?

Las sustancias restringidas incluyen principalmente:sustancias con restricciones generales de eficacia, colorantes, conservantes, filtros UV y tintes para el cabello.

Las dimensiones de restricción incluyen: límites de concentración máxima, tipos de productos aplicables, restricciones en áreas de uso, restricciones para poblaciones específicas (por ejemplo, prohibido para niños) y requisitos de advertencia en la etiqueta.

01 Sustancias con restricciones generales de eficacia

Agentes blanqueadores de la piel(p. ej., alfa-arbutina),antioxidantes(por ejemplo, BHT),alérgenos de fragancias(p. ej., alfa-Santalol),extractos de plantas(p. ej., aceite de vetiver acetilado), etc., con restricciones que varían según las características de eficacia y riesgo.

Actualizaciones recientes: Según la normativa vigente a partir de 2025, sustancias comoAlfa-arbutinayÁcido Kójicose han agregado a la lista restringida con límites de concentración específicos -3. Por ejemplo, la alfa-arbutina está restringida a un máximo del 2% en cremas faciales y al 0,5% en otros productos.

02 Colorantes

Sólo se permiten los colorantes enumerados en los códigos permitidos, con restricciones estrictas para su uso en áreas sensibles como los ojos y los labios. Algunos colorantes están prohibidos en productos para niños. Los ejemplos incluyenÓxidos de hierro, dióxido de titanio, óxido de zinc, etc.

03 Conservantes

Se utiliza para inhibir el crecimiento microbiano. La Ley especifica la concentración máxima de uso para cada conservante y los tipos de productos aplicables (enjuagar-/dejar-poner). Algunos conservantes requieren declaraciones de advertencia como "evitar el contacto con los ojos". Los ejemplos incluyenFenoxietanol, alcohol bencílico, sorbato de potasio, benzoato de sodio, clorfenesina, etc.

Las modificaciones recientes (Reglamento 2026/78, vigente a partir de mayo de 2026) introducen nuevas restricciones para conservantes comoo-Fenilfenol y sodio o-Fenilfenato: máximo 0,2% en productos que se enjuagan-y 0,15% en productos que no se aclaran, con advertencias contra la inhalación y el uso en productos orales -1-5-6.

04 filtros ultravioleta

Utilizado en productos de protección solar. Las restricciones incluyen concentración máxima, requisitos de pruebas de fotoestabilidad y restricciones de combinación con otros filtros para garantizar un equilibrio entre eficacia y seguridad. Los ejemplos incluyenÓxido de zinc, dióxido de titanio, metoxicinamato de etilhexilo, octocrileno, etc.

05 Tintes Para El Cabello

Para los tintes para el cabello se establecen un gran número de entradas específicas. Para los tintes oxidativos para el cabello y productos similares, las restricciones claras incluyen la concentración máxima después de la mezcla, los límites de tiempo de aplicación y los requisitos de pruebas cutáneas. Por ejemplo,p-Derivados de fenilendiaminaestán restringidos a una concentración del 2%.

Últimas actualizaciones regulatorias

Las enmiendas recientes incluyenReglamento 2025/877(a partir de mayo de 2025) yReglamento 2026/78(efectivo a partir de mayo de 2026) -1-4-5.

Actualizaciones clave del Reglamento 2026/78 (aplicable a partir de mayo de 2026) -1-5-8:

Plata (regulación dependiente del tamaño-de las partículas): La nanoplata y la plata masiva sonprohibido(Anexo II). El polvo de plata (100 nm < diámetro de partícula < 1 mm) esrestringido: máximo 0,05% en productos para el cuidado bucal y como colorante (CI 77820) máximo 0,2% en productos para labios y sombras de ojos.

Salicilato de hexilo (nueva sustancia restringida): Agregado al Anexo III con límites específicos de producto-que van del 0,001 % (pasta de dientes) al 2 % (fragancias hidroalcohólicas). No permitido en productos para niños menores de 3 años, con excepciones limitadas.

Sustancias CMR: Múltiples sustancias CMR recientemente clasificadas agregadas al Anexo II (lista prohibida), incluidas varias sales de ácido perbórico y tubos de carbono de paredes múltiples--2-9.

Actualizaciones clave del Reglamento 2025/877 (en vigor desde septiembre de 2025) -4-7:

Se han añadido más de 20 nuevas sustancias CMR al anexo II, incluidasTetrabromobisfenol-A(CAS 79-94-7) yÓxido de trimetilbenzoildifenilfosfina (TPO)(CAS 75980-60-8).

Se transfirió óxido de difenil(2,4,6-trimetilbenzoil)fosfina del anexo III (restringido) al anexo II (prohibido).